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La Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé a rendu le 19 septembre 2017 un avis dans lequel elle recommande une augmentation de la dose recommandée de Tadalafil 10 mg à 20 mg dans la prévention de la dysfonction érectile à la suite d'une prostatectomie radicale non curative.

Dans cet avis, elle rappelle que :

- il n'existe pas de données permettant d'affirmer avec certitude que le Tadalafil est sûr en cas de prostatectomie radicale non curative ;

- la majorité des études sur l'utilisation du Tadalafil en association avec des inhibiteurs de la PDE5 a montré que ce dernier n'était pas associé à une augmentation du risque de thrombose veineuse ou artérielle.

En conséquence, les données disponibles ne permettent pas de recommander l'utilisation du Tadalafil en association avec des inhibiteurs de la PDE5 dans cette indication chez des patients présentant des facteurs de risques thrombotiques ou une hypertension artérielle non contrôlée.

La Commission de la transparence rappelle également que :

- dans les études réalisées chez les patients présentant une hypertension pulmonaire (HTAP), l'utilisation du Tadalafil en association avec des inhibiteurs de la PDE5 a montré une amélioration de la pression artérielle systolique et diastolique ;

- il n'y a pas d'étude de niveau de preuve suffisant pour recommander l'utilisation du Tadalafil en association avec d'autres médicaments destinés à la dysfonction érectile chez les patients présentant une HTAP.

La Commission de la transparence précise par ailleurs que, dans tous les cas cliniques, la balance bénéfice-risque doit être évaluée avec précaution.

La posologie du médicament

Le Tadalafil est un inhibiteur de la PDE5. La posologie recommandée est de 10 mg. Une augmentation à 20 mg doit être envisagée chez les patients ne répondant pas à la dose de 10 mg. La dose maximale est de 20 mg. L'administration concomitante de 5 mg de sildénafil est contre-indiquée en raison d'un risque potentiel de survenue de réactions hypotensives et/ou hypotension orthostatique lors de l'administration concomitante avec des alpha-bloquants (risque de baisse de la tension artérielle pouvant être mortel).

La posologie de la patiente

Le Tadalafil est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte ayant au moins une stimulation sexuelle. La posologie recommandée est de 10 mg, à prendre approximativement au même moment de la journée. Il est possible d'augmenter la dose à 20 mg pour un effet plus efficace, ou de diminuer la dose à 5 mg si nécessaire. Les effets sur la libido peuvent être plus importants lors de la prise à la dose de 20 mg que lors de la prise à la dose de 5 mg. La dose maximale est de 20 mg par jour. Il est important de prendre le médicament au même moment de la journée tous les jours.

Chez la patiente âgée de plus de 75 ans

Dans cette population, le Tadalafil ne doit pas être utilisé car il peut être associé à un risque accru d'ulcère de l'estomac et du duodénum (voir rubrique 4.4).

La posologie chez les patients âgés

Il n'y a pas d'étude chez le patient âgé. Il est donc recommandé de diminuer la posologie du Tadalafil à 5 mg chez le patient âgé, ou d'augmenter la posologie à 20 mg si nécessaire. La posologie maximale recommandée est de 20 mg.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une hypersensibilité au tadalafil, aux dérivés nitrés ou aux alpha-bloquants en général (risque de baisse de la tension artérielle pouvant être mortel).

L'utilisation de Tadalafil peut être associée à une hypotension symptomatique. Pour les patients à haut risque d'hypotension symptomatique, il est recommandé de respecter les doses recommandées, en fonction de l'indication et de la posologie utilisée.

L'utilisation de Tadalafil doit être évitée en raison d'un risque potentiel d'ulcération de l'estomac ou du duodénum (voir rubrique 4.4).

Le tadalafil peut être associé à une hypotension symptomatique (incluant hypotension orthostatique, syncope, palpitations et hypertension). Dans ce cas, il est recommandé de diminuer la posologie du tadalafil à 10 mg.

Les patients prenant des alpha-bloquants à visée urologique, y compris le métoclopramide, doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'un priapisme.

Les effets secondaires

La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et se présentent comme des symptômes d'hypotension orthostatique. Chez les patients traités par des alpha-bloquants, des effets indésirables tels qu'une hypotension, une dysfonction érectile et une vision floue ont été rapportés.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Tadalafil Sandoz. Chez certains patients traités par des alpha-bloquants, des effets indésirables tels qu'une hypotension, une dysfonction érectile et une vision floue ont été rapportés. Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité ont été rapportées.

Les autres effets indésirables rapportés avec Tadalafil Sandoz sont les suivants : nausées, maux de tête, indigestion, vertiges, douleurs musculaires et/ou dorsales, douleurs dans les bras et/ou les jambes, bouffées de chaleur, dyspepsie, rhinite, congestion nasale, dysfonction érectile et érection prolongée et douloureuse. Ces effets indésirables peuvent être plus graves chez les patients prenant des médicaments à base de nitrate ou présentant une insuffisance cardiaque congestive. La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments à base de nitrate ou présentant une insuffisance cardiaque congestive.

Autres interactions

Certains médicaments ne doivent pas être associés au Tadalafil.

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Ces médicaments ne doivent pas être pris avec un autre médicament, ce qui signifie que vous devez suivre attentivement les instructions du médecin, afin de les prendre en fonction de votre situation.

Il existe de nombreux effets secondaires potentiels de ce médicament, notamment des maux de tête, des douleurs musculaires, des douleurs dorsales et des maux d'estomac.

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