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Etude de pharmacovigilance

Suisse

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Principales conclusions

L’étude de phase IIb est une étude clinique de sécurité et d’efficacité portant sur la capacité du propranolol à réduire de façon significative les symptômes urinaires de la prostate chez les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible, et elle sera menée dans des centres cliniques internationaux de grande renommée, en collaboration avec les autorités réglementaires compétentes. L’étude de phase IIb évaluera la capacité du propranolol à réduire significativement les symptômes urinaires chez des patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible. La phase IIb est une étude clinique en double aveugle et contrôlée contre placebo impliquant 1 000 patients répartis en 2 groupes : 640 patients de sexe masculin âgés de 45 ans ou plus ayant un cancer de la prostate hormonosensible et 460 patients de sexe masculin âgés de 45 ans ou plus présentant des symptômes urinaires de la prostate ; 60 patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible et 260 patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible présentant des symptômes urinaires de la prostate. Les patients qui présentent des symptômes urinaires de la prostate ne seront pas sélectionnés.

Les résultats de l’étude de phase IIb

Après 42 semaines de traitement, 55 % des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par le propranolol ont constaté une diminution des symptômes urinaires de la prostate et 40 % ont déclaré ne plus avoir de symptômes urinaires de la prostate. Parmi ces patients, 69 % ont signalé une amélioration des symptômes urinaires de la prostate, avec un score total de 20,6. Après 24 semaines de traitement, 54 % des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par le propranolol ont constaté une diminution des symptômes urinaires de la prostate et 32 % ont déclaré ne plus avoir de symptômes urinaires de la prostate. Parmi ces patients, 71 % ont signalé une amélioration des symptômes urinaires de la prostate, avec un score total de 23,8.

En plus des résultats positifs, le profil de tolérance de l’INTRACURE® est également très rassurant, avec une bonne tolérance clinique et une tolérance aux doses quotidiennes du propranolol (5 et 10 mg) et de l’INTRACURE®.Le taux de réactions au système nerveux central (SNC) dans les deux groupes était comparable aux valeurs de la littérature.

Indications pour le traitement

Le traitement par propranolol a été évalué pour le traitement des symptômes urinaires de la prostate chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible. Le cancer de la prostate hormonosensible est défini comme un cancer métastatique présent depuis plus de six mois et ayant été traité ou ayant été traité par radiothérapie et chimiothérapie. Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez l’homme âgé de plus de 50 ans. Les cancers de la prostate hormonosensibles se développent le plus souvent chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique. Le diagnostic de ce cancer est souvent posé lorsque les symptômes urinaires de la prostate se sont développés après un traitement par la radiothérapie ou la chimiothérapie. Les symptômes urinaires de la prostate sont définis comme toute gêne urinaire qui est apparue après un traitement par radiothérapie ou chimiothérapie et est apparue dans les 6 mois suivant ce traitement.Le traitement par propranolol ne doit être instauré que si les symptômes urinaires de la prostate sont présents depuis plus de 6 mois.

Les principaux résultats de l’étude de phase IIb

L’étude de phase IIb de Gen-Probe sera réalisée dans trois sites cliniques internationaux : un site américain et deux sites en Europe, en partenariat avec des organismes de recherche clinique. Le site américain comprendra 1 000 patients, dont un maximum de 200 patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible.Le site européen comprendra 1 000 patients et un maximum de 200 patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible.

Les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible seront répartis en 2 groupes, le premier groupe (1 000 patients) recevra 5 mg de propranolol par jour pendant 42 semaines tandis que le second groupe (200 patients) recevra 10 mg de propranolol par jour pendant 42 semaines. Après 42 semaines de traitement, 55 % des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par le propranolol ont constaté une diminution des symptômes urinaires de la prostate et 40 % ont signalé ne plus avoir de symptômes urinaires de la prostate. Après 24 semaines de traitement, 54 % des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par le propranolol ont constaté une diminution des symptômes urinaires de la prostate et 32 % ont signalé ne plus avoir de symptômes urinaires de la prostate.

Après avoir terminé l’étude, la sécurité et l’efficacité du propranolol ont été évaluées en comparant l’efficacité du propranolol et celle de l’INTRACURE® chez des patients atteints d’un cancer de la prostate ayant présenté des symptômes urinaires de la prostate et ayant reçu du propranolol ou de l’INTRACURE® pendant 24 semaines.

Les auteurs ont conclu que le propranolol est associé à une diminution significative des symptômes urinaires de la prostate chez les patients atteints d’un cancer de la prostate et est supérieur à l’INTRACURE® dans le traitement de la dysfonction érectile chez les patients atteints d’un cancer de la prostate.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête, les bouffées vasomotrices, les vertiges, la dyspepsie, l’insomnie, la sécheresse de la bouche, la nausée, les étourdissements, les vomissements et la somnolence. Ces effets sont généralement légers et transitoires et ne sont pas considérés comme étant cliniquement significatifs.Le propranolol est associé à des effets indésirables gastro-intestinaux légers, tels que des douleurs abdominales et de la diarrhée.

La fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux est plus élevée chez les patients atteints d’un cancer de la prostate ayant reçu du propranolol et de l’INTRACURE® que chez les patients recevant du propranolol seul.

C’est la première fois que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a rejeté des risques pour les patients traités par le finastéride, un médicament utilisé pour traiter la calvitie masculine.

Afin de réduire le risque de calvitie, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a pris un avis favorable aux médicaments sur le marché pour traiter la chute de cheveux chez les hommes et les femmes.

Les médicaments sur le marché sont souvent prescrits pour traiter la chute des cheveux. Mais ils ne sont pas toujours sûrs car ils peuvent provoquer des effets secondaires indésirables tels que des troubles de la vision, des maux de tête ou des troubles digestifs. Les patients peuvent également être confrontés à des complications liées à la chute des cheveux.

La calvitie

Cette affection apparaît généralement au troisième et même deuxième semaine de grossesse, ce qui peut être la première fois à venir à bout de la chute des cheveux. Mais cette maladie peut être due à un trouble de la croissance des cheveux chez des hommes, avec la survenue de symptômes chez les femmes enceintes.

La calvitie touche les hommes de plus de 60 ans, de façon générale, et est très fréquente chez les femmes. Il peut également s’agir d’un léger saignement des cheveux, de l’enflure au niveau du périnée ou du visage, une perte de cheveux peu épais, une perte de cheveux qui s’accompagne de troubles de la vue ou des démangeaisons.

Pour traiter la calvitie, les hommes sont traités avec des médicaments sur ordonnance comme le Propecia (un médicament de la même famille) et l’Acomplia (un médicament de la même famille).

L’Agence n’a pas d’avis sur l’efficacité de ce médicament.

Finasteride est un médicament prescrit pour traiter la chute de cheveux chez les personnes ayant des problèmes d'alopécie androgénétique, car il peut aider à réduire la calvitie chez les femmes.

L'hormone sexuelle féminine (hMG) est présente dans plusieurs régions du monde, tels que la France, et est également connue sous le nom de Propecia. Le finastéride est un inhibiteur de la 5α hydroxylase, l'équivalent de la 5α-réductase de type 2, qui joue un rôle crucial dans la croissance des cheveux chez les personnes souffrant d'alopécie androgénétique.

Les effets de ce médicament sont très minimes, mais ils ont un effet prolongé et sont généralement bien tolérés.

L'efficacité du finastéride dans le traitement des causes génétiques de la chute de cheveux chez les femmes est encore plus grande, car ce médicament est réservé aux hommes et est utilisé dans les cas les plus sévères. Cependant, il est important de souligner que cela ne suffit pas pour être bénéfique. Le finastéride peut aider à réduire la calvitie chez les hommes, car il est plus efficace chez les femmes mais peut aussi être prescrit pour traiter l'acné.

Il n'est pas recommandé de dépasser la posologie de ce médicament et la posologie peut varier en fonction de la tolérance et de l'état de la patiente. L'étude de pharmacovigilance suggère que la posologie de finastéride chez les femmes peut varier en fonction de la tolérance et de l'état de la patiente.

Prix de la pharmacovigilance et médicaments d'origine

Le prix de la pharmacovigilance de finastéride chez les femmes a été calculé en fonction des effets indésirables, et aucun d'entre eux n'a été recensé. En France, la pharmacovigilance a été établie dans plus de 50 pays et est l'un des plus larges médicaments sur ordonnance.

Les médicaments de la classe des inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent être prescrits pour traiter la chute de cheveux chez les hommes, car ils peuvent avoir une action similaire à celui des hommes et être à la fois moins efficaces et moins chers.

Pour le traitement de la calvitie, la chute de cheveux chez les hommes peut être due à une hyperkaliémie, à une hypokaliémie ou encore à un élément hypokaliémiant de la kaliémie. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En plus de la chute de cheveux chez les femmes, certains hommes peuvent présenter des troubles de l'érection qui pourraient entraîner une chute brutale et grave. Cependant, il est important de discuter avec votre médecin et de demander conseil à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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